| تعمل أجهزة المختبرات الطبية على أتمتة الدم والبول والجينات والغازات المذابة في الدم أو المساعدة في تحليلها | ويعتمد التصنيف الأوروبي على القواعد التي تتضمن مدة اتصال الجهاز الطبي بالجسم، أو الطابع التوسعي، أو استخدام مصدر للطاقة، أو التأثير على الدورة الدموية المركزية أو الجهاز العصبي، أو التأثير التشخيصي، أو دمج منتج طبي |
|---|---|
| أما فئتا المستوى الثالث والرابع، المعتدلان والخطر المرتفع على التوالي، فهما أجهزة طبية خاضعة للتحكم بدرجة كبيرة وخاصة | ومن بين 113 جهاز تم استدعاؤها ، كان 35 جهاز لقضايا القلب والأوعية الدموية |
| وقد توصلت الدراسة إلى أن معظم الأجهزة الطبية عالية المخاطر لا تخضع للاختبار والتحليل لضمان أنها آمنة وفعالة لجميع المجموعات الديموغرافية الرئيسية | تختلف الأجهزة الطبية من حيث الاستخدام المقصود لها ومن حيث دواعي الاستعمال |
|---|---|
| كما نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سلسلة من الإرشادات الخاصة بالصناعة بشأن هذا الموضوع مقابل 21 CFR 820 الفصل الفرعي H—الأجهزة الطبية | الجانب السلبي هو أن ميزات الأمن الإضافية سوف تفرض ضغطاً إضافياً على البطارية والحجم، وسوف تدفع الأسعار إلى الارتفاع |
السلطة المختصة هي هيئة لها سلطة التصرف نيابة عن الدولة العضو لضمان نقل حكومة الدولة العضو متطلبات توجيهات الأجهزة الطبية إلى القانون الوطني وتطبيقها.
9| وطبقاً لتقديرات منظمة الصحة العالمية فإن 95% من المعدات الطبية في البلدان ذات الدخل المنخفض والمتوسط مستوردة، وأن 80% منها يتم تمويله من قِبَل جهات مانحة دولية أو حكومات أجنبية | وهناك احتمال كبير للأخطار يكمن في استخدام جهاز لأغراض طبية، وبالتالي يجب إثبات سلامة الأجهزة الطبية وفعاليتها مع ضمان معقول قبل أن تسمح الحكومات بتنظيم عملية تسويق الجهاز في بلدها |
|---|---|
| ومن الأمثلة على ذلك أجهزة التصوير بالموجات فوق الصوتية والتصوير بالرنين المغناطيسي، وماسحات التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني PET والتصوير المقطعي المحوسب CT ، وأجهزة وتشمل معدات العلاج مضخات التسريب والليزر الطبية وآلات الليزر الجراحية Lasik | ويتقدم مجلس كاليفورنيا إلى وزير الصحة في الدولة العضو |
وقد أدت التطورات المستقبلية إلى مصدر الطاقة النظائرية الذي يدوم مدى حياة المريض.
27